Форма выпуска

 

Зимар. Капли глазные.

 

Упаковка

 

Во флаконе-капельнице 5 мл. В картонной пачке 1 флакон.

 

Фармакологическое действие

 

Гатифлоксацин - 8-метоксифторхинолон с замещением 3-метилпиперазинилом в положении С7. Антибактериальное действие гатифлоксацина обусловлено ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза представляет собой фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, играющий ключевую роль в разделении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки. Механизм действия фторхинолонов, включая гатифлоксацин, отличается от механизма действия антибактериальных препаратов группы аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, поэтому гатифлоксацин может быть активен в отношении патогенных бактерий, которые устойчивы к перечисленным выше антибиотикам, а они, в свою очередь, могут быть активны в отношении патогенных бактерий, устойчивых к гатифлоксацину. Между гатифлоксацином и перечисленными выше антибиотиками перекрестная резистентность не установлена.

 

В исследованиях in vitro продемонстрировано, что резистентность к гатифлоксацину развивается вследствие многоступенчатых мутаций и встречается с частотой 1х107 - 1х1010.

 

Гатифлоксацин активен в отношении большинства перечисленных ниже штаммов бактерий, как in vitro, так и при клиническом применении:

 

Аэробные грамположительные бактерии:

Corynebacterium propinquum.

Staphylococcus aureus.

Staphylococcus epidermidis.

Streptococcus mitis.

Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные бактерии:

Haemophilus influenzae.

Фармакокинетика

 

После инстилляции 0,3 % глазных капель гатифлоксацина значения концентрация гатифлоксацина в плазме крови остаются ниже порога аналитического определения (5 нг/мл).

 

Показания

 

Лечение бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями. 

 

Противопоказания

 

Гиперчувствительность к гатифлоксацину, другим хинолонам, а также другим компонентам препарата.

Детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

 

У больных, получающих препараты хинолонового ряда системного действия, включая гатифлоксацин. У данной категории больных отмечены серьезные, и, в некоторых случаях с летальным исходом, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в ряде случаев после первого введения препарата. Отдельные реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, зудом и крапивницей.

Беременность.

Период грудного вскармливания.

У пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на другие препараты для местного применения, содержащие гатифлоксацин. Имеются крайне редкие сведения о развитии синдрома Стивена-Джонсона после местного применения гатифлоксацина. При первых признаках аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

 

В связи с отсутствием адекватных и строго контролируемых исследований у беременных, Зимар при беременности следует применять с осторожностью, и только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

Подтверждено, что при местном применении гатифлоксацина в виде глазных капель, ето системная концентрация в плазме крови низкая, поэтому не предполагается влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании.

 

Тем не менее, при назначении препарата Зимар в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период лечения в связи с тем, что экскреция препарата в грудное молоко при местном применении не изучалась.

 

Особые указания

 

Длительное (более 28 дней) применение препарата Зимар, как и других антибактериальных препаратов, может привести к росту нечувствительных к нему микроорганизмов, а также грибов. Если имеет место суперинфекция, препарат следует отменить и назначить альтернативную терапию.

 

Во время лечения препаратом Зимар не рекомендуется ношение контактных линз.

 

Препарат Зимар не применяется для инъекций, в том числе и для субконъюнктивальных инъекций, не следует вводить препарат в переднюю камеру глаза.

 

Не допускайте контакта кончика флакона-капельницы со слизистой глаз, кожей рук и любыми поверхностями.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

При инстилляции препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления зрения.

 

Состав

 

В 1 мл раствора капель глазных содержится:

 

 

Действующее вещество

 

Гатифлоксацин 3,0 мг.

Вспомогательные вещества

 

Бензалкония хлорид 0,05 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,1 мг, натрия хлорид 8,6 мг, хлористоводородная кислота до рН 5,8-6,0, натрия гидроксиддо рН 5,8-6,0, вода до 1 мл.

 

Способ применения и дозы

 

Местно. Препарат закапывают в период бодрствования.

 

1-й и 2-й день закапывают по 1 капле в пораженный глаз каждые 2 часа, до 8 раз в день.

 

С 3 по 7 день закапывают по 1 капле до 4-х раз в день.

 

Побочные действия

 

Со стороны органа зрения

 

Часто - раздражение конъюнктивы, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, хемоз, кровоизлияние в конъюнктиву, сухость слизистой оболочки глаз (синдром «сухого глаза»), выделения из глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, покраснение глаз, снижение остроты зрения.

 

Со стороны нервной системы

 

Часто - головная боль.

 

Со стороны обмена веществ и питания

 

Часто - изменение вкусовых ощущений.

 

В постмаркетинговый период были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях препарата Зимар (частота не известна)

 

Со стороны органа зрения

 

Блефарит, гиперемия глаз и конъюнктивы, нарушение четкости зрения, зуд в области глаз, отек в области глаз (включая отек роговицы и конъюнктивы), раздражение глаз, боль в глазах.

 

Со стороны пищеварительной системы

 

Тошнота.

 

Со стороны иммунной системы

 

Гиперчувствительность, анафилактические реакции и ангионевротическии отек (включая отек гортани, полости рта и лица).

 

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

Диспноэ.

 

Со стороны кожи и подкожных тканей

 

Зуд (включая генерализованный зуд), сыпь, крапивница.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Исследований по изучению взаимодействия препарата Зимар не проводилось. Ввиду низкой концентрации гатифлоксацина (менее 5 нг/мл) в плазме крови после местного применения, системные лекарственные взаимодействия маловероятны.

 

Передозировка

 

Симптомы: существует теоретическая возможность передозировки препарата Зимар при закапывании в глаза.

 

Лечение: удаление излишков препарата из глаза/глаз путем промывания теплой проточной водой.

 

Условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25°С.

 

Срок годности

 

2 года. После вскрытия флакона - 28 дней.